医薬品開発

基礎研究や動物試験により効き目（有効性）や安全性が確認されたとしても、すぐに患者さんの病気を治すために使うことはできません。そのため次の段階では、どうしても人での有効性や安全性を調べるテスト（臨床試験）が必要になります。我が国では、新薬の申請のための臨床試験を特に「治験」と呼び、市販後の臨床試験や学術研究目的の臨床試験とは区別しています。

治験は大別して、下の3つの段階があります。

第1段階は、健康な人に少量から投与して、安全性や体内のどこにどのように吸収され、どの程度の時間で排出されるのかなどについて調べます。

第2段階は、少数の患者さんで、病気の程度による効果の違いや安全性、どのくらいの量で何日ぐらい投与したらいいか（使い方）などについて調べます。

最後に、多数の患者さんについて効果、安全性、使い方などをさらに詳しく調べ、確認します。

そして、これらの成績は、国（厚生労働省）により審査され、合格すると新薬として世に出ることが認められます。